常见问题

问:我必须把我的研究计划提交给IRB吗?

答:以下项目需要IRB审查和批准:

1. 符合联邦政府对研究的定义

联邦法规将研究定义为“系统的调查，包括开发， 测试和评估，旨在发展或有助于推广知识."

和

2. 涉及人类受试者

联邦法规将人类受试者定义为“一个活着的个体，我们可以 研究者(无论是专业人员还是学生)进行研究(i)获取信息或 生物标本通过干预或与个体互动，并使用，研究， 或分析信息或生物标本，或(ii)获取、使用、研究、分析、 或产生可识别的私人信息或可识别的生物标本."

请访问 我的研究需要IRB审查吗? 了解更多信息.

问:怎样向内部审核委员会提交申请?

答:提交内部审查委员会申请的说明载于 提交IRB申请 页面. 请注意，虽然学生调查员可以准备他们的IRB申请 和证明文件，他们没有被授权以电子方式提交他们的IRB 应用程序. 学生的指导老师必须将IRB申请上传至网站 学生的代表. 

问:IRB审查有哪些类型?

答:IRB申请有三(3)种类型的审查路径:全面董事会，加速 和豁免. 请访问 政策及指引 有关这三种人类受试者的更多信息，请查阅.

Q: 如果我的研究符合豁免资格，这是否意味着我不需要提交协议 审查?

答:没有. 联邦法规确定了研究活动的特定类别 是否不受联邦法规对研究中人类受试者的保护. 虽然一个项目可能不受法规的约束，但实施的道德原则 人类研究仍然适用(最小化风险，最大化效益和确保 隐私)以及在研究中给予人类受试者的所有权利和保护 在豁免情况下需要吗. IRB(而不是调查人员)决定是否 一个特定的研究可以被归类为豁免. 因此，即使是调查员 是否确定某项研究项目符合豁免研究的资格，必须提交 提交审核委员会审核. 如果研究被确定为豁免，书面批准 会提供给调查员吗.

Q: 加急是否意味着我的申请将被更快地审查?

答:没有. 快速审查是针对可能被审查和批准的研究项目 而不需要召开内部审查委员会全体会议. “加急”一词可能具有误导性: 这种类型的审查并不“更快”，也不那么严格. 相反,少 需要审稿人. 研究活动时可考虑加急审查 对人类受试者的风险不超过最低限度，只涉及所列程序 在一个或多个快速审查类别中.

问:最小风险的定义是什么?

答:每 45 CFR 46.102(j), 最小的风险 意味着概率 和 研究中预期的伤害或不适程度在和中并不更大 而不是在日常生活或演出中遇到的那些 例行的身体或心理检查或测试.

问:做学生的论文研究项目或作为独立学习的一部分 必须由内部审查委员会审核? 

A: 学生研究项目的审查方式与其他人类课题相同 由教员或职员进行的研究. A在符合联邦定义的学院主持下进行的任何项目 of 研究 系统的调查，包括开发、测试和评估 发展或贡献一般化的知识)涉及 人类被试 (调查人员(无论是专业人员还是学生)所调查的活着的个人) 进行研究(i)通过干预或获取信息或生物标本 与个人互动，并使用，研究或分析信息或 生物标本，或(ii)获得、使用、研究、分析或生成可识别的 私人信息或可识别的生物标本)需要审查和批准 IRB. 

需要IRB审查的学生研究项目的例子包括系统调查 对人类受试者的研究结果是:

• 出版(e.g.、期刊、书籍、电子媒体、网站和学生论文) 或公开展示(如.e.(在课堂外和/或大学)的发现.
• 保存可能包含在长期概括中的数据或信息 学院或其他研究人员的研究项目.

学生调查人员(与他们的指导教师协商后)谁是计划 进行涉及人类受试者的研究项目必须准备IRB申请 由他们的指导教师代表他们提交，以便事先审查和批准 要启动 任何 旨在产生可推广知识的研究活动/研究程序. 

问:指导老师在学生的研究项目中扮演什么角色?

答:指导教师是学生研究员的积极导师，并分享他们的经验 与学生一起负责研究的道德行为. 的顾问 期望与学生研究员熟悉并讨论伦理和 人类受试者研究开始前的监管要求 涉及人类主题的项目，帮助学生确定他们的项目是否需要 机构审查委员会(IRB)审查和指导学生通过IRB申请 过程. 指导老师必须支持学生进行研究项目 在获得IRB批准后，特别注意保持参与者 保护(包括隐私、保密和知情同意)，尽量减少 风险和确保自愿参与和退出. 它也是指导老师的 有责任确保内部审查委员会的持续报告要求(例如.g.,未预料到的 问题、研究结题表等.)及时得到满足，甚至在学生之后 毕业生.

虽然学生调查员可以准备他们的IRB申请和证明文件， 他们没有被授权以电子方式提交他们的IRB申请. 教师 指导老师必须代表学生上传IRB申请. 请访问 提交IRB申请 了解更多信息.

问:涉及人类受试者的学生研究项目是否需要由 IRB是否会在Creative Matter上发布?

A: I涉及人类受试者的研究项目需要RB审查，并符合 联邦政府对研究的定义，它被定义为“设计的系统调查 发展普遍化的知识发展或贡献普遍化的知识.一般化的知识适用 研究人员打算得出结论的研究项目 对该领域的一般知识有所贡献，或将研究结果应用于更大的人群. 当研究者打算分享研究结果时，也会产生可概括的知识 与校外的听众交流，比如通过期刊文章、演讲 在会议或在线存储库，如Creative Matter. 因此，如果a 学生的论文涉及人体研究，必须事先获得审查委员会的批准 这些作品可以在Creative Matter上公开提供.

问:做一些在学术节上展示的项目，或者作为学院的一部分 学生暑期研究计划必须由IRB审查?

A:要看情况. 从事涉及人体研究的学生则不需要 如果符合以下三个条件，他们的项目是否会被审核委员会审查 满意:

1. 这个项目不涉及超过 最小的风险 话题
2. 该项目不涉及弱势群体(如.g. 囚犯，在 18岁以上、孕妇、认知障碍者或其他弱势群体 组)
3. 考试结果将永远不会在课堂和/或大学之外发布

然而，即使有一点点机会，数据或报告/手稿将 将来用于会议演示，学术期刊或相关的 研究项目，那么你的项目需要由IRB审查.

问:我正在进行一项研究，作为课堂项目的一部分. 需要重新审核吗 由内部审核委员会?

答:通常情况下，教师会开展与课程相关的活动，或者学生自己提出建议 旨在提供实践研究机会的研究项目 方法(e.g.，访谈，观察和调查技术，数据分析，研究 设计). 如果此类课程项目涉及人类受试者和系统的研究方法 但主要是为了教学目的，目前范围有限 不超过 最小的风险 对参与者来说，不要涉及弱势群体，也不要导致普遍化 结果分发到课堂和/或学院之外，然后IRB审查是 不是必需的. 然而，不管IRB是否对一个班级的研究进行审查 项目，预计任何研究由学生，教师或工作人员进行 是否会坚持对研究参与者的同样的伦理待遇 由内部审查委员会审查.

问:口述历史项目需要IRB审查吗?

答:没有. 根据2019年1月21日生效的修订后的共同规则，有四个 活动类别从研究的定义中删除，使之明确 它们不在《火博体育》的管辖范围内，具体如下:

1. 学术或新闻活动 (e.g.、口述历史、新闻学、传记、文学批评、法律研究等 历史奖学金) 直接关注被收集信息的特定个人
2. 公共卫生监测活动(收集、分析和使用数据) 公共卫生和疾病预防)
3. 国家安全特派团的授权业务活动
4. 数据的收集和分析使某些活动得以进行 作为刑事司法系统的一部分

问:是否需要对为其他目的收集的现有数据集进行二次分析 新的IRB应用程序?

A:是的，如果现有数据集包含可识别的数据 和 一个活着的人的私人信息. 对现有数据进行二次分析 可能包括审查医疗记录，学生记录，从以前收集的数据 研究、录音/录像等.这些数据最初是为其他目的收集的.

• 为了存在，信息必须“在货架上”(即.e.，它已经做到了 在当前的研究提出时收集的数据. 
• 可识别的，是指当事人的身份是已知的或者可以轻易确定的 由调查者或与之相关的信息. 一般来说，信息是 被认为是可识别的，当它可以链接到特定的个人 调查员要么直接或间接通过编码系统，要么当特征 所获得的信息，就其性质而言，是合理的知识 人们可以确定个人的身份. 
• 私有信息被定义为为特定目的提供的信息 个人的目的和个人可以合理预期的目的不会 Be公开的.g.(如医疗或学校记录). 包含标识符的信息 公众可自由使用(无需特别许可或申请) 不是“私人的”，因此研究不涉及人类受试者. 例如，一项研究只涉及对公布的工资和福利的分析 公立大学校长不需要IRB审查，因为这些信息是 不是私人.

例外:

• 公共数据: 公共使用的数据集(如部分的美国.S. 人口普查数据，国家统计局的数据 教育统计中心、国家卫生统计中心等.) 为向公众提供而编制的数据集. 的数据 可供公众个人识别的，因此不能对其进行分析 不会涉及人类受试者吗.

  消除识别信息数据: 如果数据集已剥离所有识别信息，并且没有 通过这种方式，它可以与最初收集它的对象联系起来 (通过编码系统的密钥或任何其他方式)，其后续使用 首席研究员或其他研究者不构成人体受试者研究， 因为它已经无法辨认了. 但是，请记住，即使是一个数据 set可能已经删除了直接标识符(姓名，地址，学生证号码， 等.)，但仍有可能通过以下因素的组合来识别个体 其他特征(e).g.、年龄、性别、种族和工作地点).

  编码的数据: 对编码的私人信息的二次分析不被认为是研究 涉及人类受试者，如果研究者不能，则不需要IRB审查 容易地确定获得编码的私人资料的个人的身份 有关. 但是，如果学生正在分析来自指导老师/赞助商的编码数据 谁保留一把钥匙，这将是人类受试者的研究，因为教师赞助 被认为是学生协议的调查员，并且可以很容易地确定 受试者的身份，因为他/她持有编码数据的关键. 

问:“编码”、“去识别”和“匿名”这三个术语有什么区别?

• 编码: 直接的个人标识符已被删除.g.(来自数据或标本)并替换 用单词、字母、数字、符号或它们的组合来表示的 (或与个人信息相关)以保护身份为目的 the 源(年代); but the original identifiers are retained in such a way that they can 被拥有代码的人追踪到源代码. 注意:代码有时也被称为“钥匙”。链接,“或”地图.”
• 消除识别信息: 所有直接的个人标识被永久删除.g.(从数据或标本); 不存在将信息或材料与其原始来源联系起来的代码或密钥; 而剩下的信息不能被任何人合理地用来识别 源(年代). 
• 匿名数据: 身份不明的(我.e.，个人身份信息未被收集，或者如果被收集， identifiers were not retained 和 cannot be retrieved); information or materials (e.g., (数据或标本)不能被任何人直接或间接地与他们的 源(年代).

问:在我的研究项目中，我没有收集任何身份信息. 我需要吗? 提交内部审查委员会申请?

A:是的，如果你的研究项目涉及积极的数据收集. 所有研究项目 包括干预或与人类参与者互动，无论是否 或不识别信息被收集，必须提交审查之前 开始研究学习.

然而，如果你的研究项目涉及使用现有的信息收集从 人类参与者(e).g.，二手数据集，现有的生物样本)，但在那里 没有任何标识符将个人连接到数据/样本，然后是活动吗 可能不需要IRB审查.

问:我正在使用在线调查作为我数据收集的一部分. 有些东西是什么? 我需要考虑一下?

答:如果数据收集将通过使用在线调查进行，请特别注意 必须支付参加者的资料将如何得到保障. 这需要有一种熟悉感 在使用调查软件时，收集的信息类型(IP) 地址，电子邮件地址)，调查软件提供的火博体育什么信息的选项 收集、存储信息的方式、识别信息的方式 是否会与调查数据等脱钩. 所有使用在线调查的调查者必须 确保调查不会收集个人身份资料 反应.

如果您使用Qualtrics作为您的调查工具，请注意默认情况下，匿名 Link收集用户的IP地址，这被认为是PII:  http://www.qualtrics.com/support/survey-platform/distributions-module/web-distribution/anonymous-link/.

您必须启用“匿名回复”设置，以便删除受访者的回复。 IP地址和位置数据从您的结果. 说明可在此找到: http://www.qualtrics.com/support/survey-platform/survey-module/survey-options/survey-termination/#AnonymizingResponses.

此外，默认情况下，没有限制回答者可以使用Anonymous的次数 link. 如果您想防止来自同一回答者的多个回复，您必须这样做 启用“防止投票箱填塞”设置.说明可以在这里找到: http://www.qualtrics.com/support/survey-platform/survey-module/survey-options/survey-protection/.

如果您使用SurveyMonkey作为您的调查工具，请注意默认选项 对于每种收集器类型都是存储一定的信息来帮助您跟踪应答者.

通过制作调查结果，可以防止IP地址被记录在调查结果中 匿名 在您的收集器设置中. 说明可在此找到: http://help.surveymonkey.com/articles/en_US/kb/How-do-I-make-surveys-anonymous.

如果IP地址是研究所必需的，在知情同意中包括 你将记录这些信息. 

Q. 什么是知情同意的“放弃文件”?

答:每 45 CFR 46.117，放弃知情同意文件是一种要求，即签署知情同意书 不需要同意书. 例子包括暗示和口头同意. 同意 will still be obtained from participants; however, they will not be 要求 to sign 同意书. 内部审查委员会可豁免调查人员取得 如发现下列情况，需为部分或全部受试者签署知情同意书:

1. 将受试者和研究联系起来的唯一记录是知情同意 形式和主要风险是由于违反保密规定而造成的潜在损害. 每个被试(或法定授权代表)都会被问及是否被试 需要将研究对象和研究对象的愿望联系起来的文件 将管理;
2. 这项研究对实验对象的伤害风险很小，而且涉及到 研究之外通常不需要书面同意的程序 context; or
3. 如果主题或合法授权的代表是一个独特的文化的成员 研究表明，签名形式不是常态的群体或社区 不超过最小的伤害风险，只要有适当的 记录获得知情同意情况的替代机制.

当你提交 请求放弃知情同意文件 对于你的内部审查委员会申请，内部审查委员会将考虑风险和潜力 在授予豁免之前，哈姆斯参与了研究和同意过程.

问:获得知情同意的要求可以改变或放弃吗?

A: 内部审查委员会可放弃或更改根据 45 CFR 46.116，前提是内部审查委员会发现并证明下列所有条件都是 满足:

1. 这项研究对受试者的风险不超过最低限度;
2. 如果没有所要求的豁免或豁免，这项研究实际上是无法进行的 变更;
3. 如果研究涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本， 如果不使用这些资料，就不可能实际地进行研究 具有可识别格式的生物标本;
4. 放弃或变更不会对标的的权利和福利产生不利影响; 和
5. 在适当情况下，将提供主体或合法授权代表 在参与后提供额外的相关信息.

当 你提交你的 要求放弃或更改知情同意 您的IRB申请，审核局会在批出申请前评估申请人是否符合上述条件 的豁免.

问:在招收学生时，我是否需要要求家长放弃同意 是否参加了PS 101/102来参加我的研究?

是的. 参加PS 101/102的学生通常是大一新生，可能更年轻 超过18岁，因此被认为是儿童. 然而，你可以包括 a 申请放弃家长同意- ps101 /102学生 在你的IRB申请中，以便将这些学生作为你的参与者的一部分 并允许他们完成PS 101的研究参与部分.

问:什么是“默示”同意?

答:默示同意是一种对知情同意文件的放弃. 隐含 “同意”是一个人在知情的情况下同意参与的默认表示 通过进行研究活动或任务进行研究. 通过完成研究 任务(e.g.完成问卷、访谈、调查等.)，参与者 是否同意参与研究.

当你提交 请求放弃知情同意文件 对于你的内部审查委员会申请，内部审查委员会将考虑风险和潜力 在授予豁免之前，哈姆斯参与了研究和同意过程.

问:在线调查的同意过程是如何处理的?

答:对于在线调查，有时使用隐含知情同意是合适的. 参与者仍然需要提供同意信息，但会 被告知他们的同意，提交完成的调查.

当你提交 请求放弃知情同意文件 对于你的内部审查委员会申请，内部审查委员会将考虑风险和潜力 在授予豁免之前，哈姆斯参与了研究和同意过程.

问:研究人员可以成为自己研究的对象吗? 自我实验是否需要 IRB审查?

A:是的，研究人员可以成为他们自己研究的对象. 然而，火博体育认为 这种类型的研究(研究者自我实验)是有人类参与者的研究 并且通常需要与招募其他人的研究相同的审查和批准 作为主体的人. 虽然研究者自我实验可能不会提高常规 中概述的伦理问题 贝尔蒙特的报告在美国，所有人类研究项目都必须经过伦理审查，以确保其安全性 参与研究的人员和学院研究的完整性. 虽然研究人员 也许他们意识到了自我实验的风险，他们也可能更愿意去做 接受不明智的风险. 申请审核与IRB办公室允许 中立的第三者提出关注及/或建议促进福利的措施 研究人员.

问:一旦提交了IRB申请，会发生什么?

A: IRB申请和所有支持文件交给IRB主席，由他决定 审查的类型(例如.g.(豁免、加急或全额). 如果主席决定该研究属于加急审查，申请 will be reviewed by the chair 和 possibly one other member of the committee; if 该研究需要全面的内部审查委员会审查，内部审查委员会将在下次安排的时间召开会议 会议. 

审查结束后，将退还IRB申请和证明文件 向调查人员提出任何意见、要求澄清和/或建议 由审查委员会成员提供的编辑. 调查员会 被要求归还材料，突出所做的修改并提供回应 听取审核委员会成员的意见. 

当审查委员会成员对修订和/或澄清感到满意时， 审查委员会主席将向研究者发送一份最终的、干净的审查委员会申请副本 以及支持文件. 然后，IRB主席将发出批准信 任何已签名并加盖日期章的知情同意书/口头同意书.

问:我的项目需要多长时间才能得到IRB的审查?

答:IRB寻求尽可能及时地响应审查请求. 而 IRB通常能够在5个工作日内审查申请，它可能会 根据类别的不同，最多需要两周的时间来审查申请. If 您的申请要求内部审查委员会召开全面审查，您的申请 并且证明文件必须在下次预定日期前至少一周收到 会议. 看到 会议时间表和提交截止日期 欲知详情.

问:审查委员会是否可以追溯性地批准研究项目?

A: No. 联邦法规中没有规定允许IRB批准 已经进行过的研究. 如果收集数据的目的是 内部审查委员会确定为非研究(例如.g.，图书馆或教育项目评估 项目最初不打算用于研究)，可以寻求审查委员会的批准 对于未来的数据分析.

Q: 我如何要求修订已批准的内部审查委员会协议?

A:偏离批准的方案和/或证明文件的计划必须是 作为修订请求提交给IRB，并在修订前获得IRB的批准 实施任何变化，无论多么微小，除非1)必要时 消除对受试者明显的直接危害; 小 对IRB协议的更改分类为 免除 如下:

• 同意文件或其他研究文件的编辑或行政修订
• 在调查或访谈中添加不敏感的问题或修改当前的问题
• 增加或减少参与者数量，除非您要添加新参与者 人口

修改请求应通过电子邮件发送给IRB主席. 邮件应该总结 建议的更改，以及最近批准的内部审查委员会协议应附上 使用轨迹变化概述了拟议的变化. 主席将决定是否 或建议的更改是否需要审核委员会进行额外审核. 

Q: 我需要修改我批准的IRB协议. 我是否需要提交修改要求 或一个新的IRB应用程序?

答:IRB通常要求提交新的IRB申请(而不是提交修订申请) 申请)，当下列三个范畴中有两个范畴有重大改变时: 

1. 研究目的
2. 参与者的人口
3. 程序(我.e.你要求参与者做的事情，研究活动 执行的等.)

内部审查委员会通常还要求提交新的申请(而不是提交修订请求)。 当研究设计或研究方法发生重大变化时 研究范围或目标，例如: 

1. 对研究问题或假设的补充或重大修改
2. 增加的仪器大大改变了原来的研究范围

如果您不确定您的修改建议是否可以作为修订请求提交 与新的IRB申请相比，请与IRB联系. 记住计划 要偏离批准的方案和/或证明文件必须提交 无论如何，在实施任何更改之前，都必须向IRB提交并获得批准 有多小，除非有必要消除明显的直接危害 主题. 

问:我批准的方案是否需要每年进行持续审查?

答:修订后的共同规则取消了对许多最小风险研究的持续审查.  除非内部审查委员会另有决定，否则不需要对研究进行持续审查 if:

• 这项研究最初是在快速审查下获得批准的;
• 研究由伦理委员会根据有限的伦理委员会审查程序进行审查 在几个豁免类别(特别是Skidmore案的2和3)中描述 College); or
• 这项研究最初是由一个召集的内部审查委员会批准的，并且已经进展到这一点 它只涉及下列一项或两项活动:
  • 数据分析(包括可识别信息或可识别生物标本的分析); or
  • 获得受试者将接受的后续临床数据 临床护理.

如果IRB选择在满足这些条件的情况下继续进行审查， 这样做的理由必须记录下来.

如果IRB认为这些规定可以适用， IRB的批准将不会过期，继续审查的申请将不再 要求. 然而，修改和报告事件仍应提交. 此外, 调查人员必须提交一份 研究结束表格 所有涉及人类受试者的研究终止后30天内 批准的协议.

如果你目前有一项正在进行的研究已经被批准 之前 到2019年1月21日，你应该继续按照旧的共同规则规定运营， 我们会在研究结束前大约两周联系您. 在您的下一次持续审查时，IRB主席将决定是否使用新的 可以应用法规. 你的IRB批准信将包括一个到期日期 不再需要继续审查的日期或通知.

问:我必须保留IRB记录多久?

A:不同的规定适用于你需要保存记录的时间 研究完成后，您必须保留最长适用期限的记录 的时间.  联邦法规要求研究记录至少要保存一段时间 研究完成三年后(45 CFR 46). 然而，涉及可识别健康信息的研究受HIPAA法规的约束， 哪些要求记录在参与者结束后至少保留6年 签署授权书. 最后，研究发起人可能会要求更长的保留期. 总之，你必须保留你的研究记录至少三年，可能的话 更长，取决于最长的适用标准. 另一个好的做法是保留数据，直到没有合理的可能性 你将被要求对一项科学不端行为的指控进行辩护.

请注意，这些规则并没有指定何时必须销毁数据，而只是说明 您必须保留它的最小时间. 只要你能保证你的 研究记录是安全的，你可以无限期保存. 然而,w当研究记录被销毁而不是安全保存时，你应该记住 在整个过程中保护参与者的机密.